Engedélyek

Kedves Szülő!

A Baby Control Digital a kategóriájában jelenlegi legmagasabb, II.b osztályú orvostechnikai eszköz minősítésű termék. Így a Baby Control 15 év óta folyamatosan, a gyártás kezdetétől minősített, bevizsgált termék.

Bizonyára Ön is tudja, hogy EU-s és hazai előírások szerint minden légzésfigyelő készüléknek rendelkeznie kell a 'II.b orvostechnikai eszköz' minősítéssel. A készülék a légzést mint alapvető életfunkciót figyeli, megbízható működésén a csecsemő élete múlhat, ezért indokolt a magas műszaki és biztonsági követelményeket támasztó rendelkezés.

A fokozott minőségi és biztonsági előírások Ön és a gyermeke érdekét szolgálják!
Csak 'orvostechnikai eszköz II.b' minősítésű légzésfigyelőt használjon!

A 'II.b orvostechnikai eszköz' minősítés meglétét tanúsítja a CE2409 (régebben CE1011) jelölés. Ezt nem helyettesítheti más egyéb, NEM orvostechnikai eszköz minősítés!

A légzésfigyelők közül CE2409 jelöléssel a Baby Control Digital termékcsalád rendelkezik.

A Baby Control Digital megfelel a légzésfigyelőkre alkalmazott legújabb EU-s előírásoknak. klinikailag tesztelt orvostechnikai eszköz.

A CE2409 minősítés garancia arra, hogy Baby Control légzésfigyelő minden követelménynek megfelel - ez az Egészségbiztosítónál történő elszámolás feltétele is.

Az illetékes EU Bizottsági direktíva itt olvasható:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/borderline/index_en.htm

A fentiek figyelembe vételével kiadjuk a gyártói nyilatkozatot. Ez igazolás Önnek, hogy nyugodtan használhatja a Baby Control Digital terméket légzésfigyelő készülékként, mert az mindenben megfelel a hazai EEKH/ENKK és EU-s előírásoknak.

Megfelelőségi nyilatkozat

Gyártó neve: VMD 95 Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Székhelye: 1163 Budapest, Színjátszó u. 19.

Név: Baby Control Digital légzésfigyelő rendszercsalád.

Típus vagy modell: BC-2XXX
Széria: DXXXXXXXXXXXX

Gyártói felelősségünk tudatában tanúsítjuk és nyilatkozunk arról, hogy fent nevezett termékünk a 4/2009 (III.17.) EÜm. rendelet IX. Melléklet értelmében II.b osztályba sorolt, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK direktíva és az azt honosító 4/2009 (III.17.) EÜm. rendelet alapvető követelményeinek megfelel.

Alkalmazott szabványok:

MSZ EN ISO 13485 MSZ EN ISO/IEC 17050
MSZ EN ISO 14971 MSZ EN ISO 15223
EN ISO 980 MSZ EN 1041
MSZ EN ISO 60601

Tanúsító szervezet neve, azonosítója: CE Certiso Magyarország.
Regisztrációs száma: 2409.
Tanúsítvány száma és a kiadás dátuma: 144595-15-12-15

2015. december 15.

Érvényesség: 2018. augusztus 29.

Budapest, 2016. április 15. Víg János
ügyvezető

 

 

 


 

Engedélyek, tanúsítványok, szakvélemények

EK tanúsítvány (a képre kattintva megnézheti nagyobb méretben (PDF fájl))

Régebbi tanúsítványok:

Megfelelőségi tanúsítvány (magyar/angol)

Klinikai szakvélemény

Vizsgálati jegyzőkönyv